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FDA表态:不干涉AppleWatch充当健康产品角色【六合至尊】
2021-04-05 [50498]

【六合至尊平台】随着苹果及其硅谷竞争对手竞相加大医疗保健的扩张力度,负责药品监管的美国政府机构将对科技行业获得一定新产品开发空间的需求做出回应,并防止其受到过度监管。BakulPatel是美国食品和药物管理局(FDA)的副主任,负责管理数字健康业务,专门监管新一代消费健康产品。他回应称,苹果手表(AppleWatch)和即将公布的以医疗保健为重点的智能手机的应用,在拒绝接受该机构的密切监督之前,将获得一定的发展空间。

我们的干预程度很低,完全采取了割手的政策。帕特尔说,如果你开发技术来保持人们的健康,我们不期望干预。美国食品和药物管理局的声明是在医疗保健和消费技术逐渐融合的时候发表的。

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苹果、三星等公司正在研发各种带传感器的产品,未来最终会采集血压、体温、血糖、水合作用、含氧量、室外空气状况等各种信息。涉及的企业还在开发各种软件算法,希望能收集到与用户相关的各种信息,来治疗他们的潜在疾病。支持者指出,这种临床准确性甚至不如医生。

食品和药物管理局在监督这种新的数字设备方面发挥着最重要的作用。专注于医疗保健的旧金山风险投资公司洛克健康(RockHealth)的董事总经理马拉雅甘地(MalayGandhi)表示。

但甘地担心,还有一个迫切的问题:FDA等政府机构是否有足够的资源和人力来监管这个快速发展的行业?FDA的年度预算约为45亿美元,这只是苹果最近一个季度180亿美元利润的四分之一。FDA负责管理监管设备和应用,而其他联邦政府机构则负责管理这些产品与人们生活之间的对话,包括产品的用途和涉及隐私的风险。自上市以来,一些产品已经与监管机构发生了冲突。今年2月,美国联邦贸易委员会(FTC)对一些智能手机进行了处罚,因为根据用户上传的照片,它们可以被称为临床黑色素瘤。

但是,这个观点是毋庸置疑的。与此同时,美国卫生与公众服务部民权服务办公室负责管理和确保电子设备收集的健康数据的安全,这引起了隐私倡导者的密切关注。我担心一些公司可能会逃避监管。

甘地说,我们必须看到执法人员的行动,否则就有可能营造不公平的竞争环境。帕特尔回应说,苹果、谷歌和其他公司应该充分履行自己的责任,过滤医疗保健软件,防止其过度利用所涉及的产品功能。两家公司已经访问了马里兰州的FDA总部,共同探索医疗保健项目。

谷歌和苹果均拒绝置评。。

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